Ø 隔离系统为药品的无菌生产提供保障,并可防止毒性产品对生产人员的侵害;
Ø 设备腔体由SUS316L不锈钢制成,厚度为3mm,可视窗采用15mm钢化玻璃制成;
Ø 系统符合人机工程学设计,洁净度为ISO 4.8,提供全套4Q验证服务;
Ø 隔离器集成温湿度监测系统、压差监测系统、风速监测系统、过氧化氢浓度监测系统、手套光栅监测系统、粒子和浮游菌监测系统;
Ø 隔离器可在线检测泄漏率(压力衰减法),满足ISO 10648,ISO14644,PDA TR34的数据要求;
Ø 系统设计符合GMP、ISO、ISPE、药典等相关要求,满足21CFR Part11,产品通过欧盟CE认证;
Ø 根据工艺需求,可配置WIP系统,可在线完成舱内清洗、管道喷淋及干燥;
Ø 根据工艺需求,可配置RTP和αβ分离蝶阀;
Ø 根据工艺需求,可配置氮气系统及响应氧含量检测;
Ø 根据工艺需求,整机可满足防爆需求。